VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda : Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fixé au 12 déc. 2026

La FDA a fixé une date cible d'action PDUFA au 12 décembre 2026 pour la BLA de Quimilza dans le GPP. La demande est en cours d'examen actif et les données principales de l'étude pivotale ont été publiées dans NEJM Evidence.

Vanda : avis positif de l'EMA pour la désignation orpheline de l'imsidolimab dans le PPU

Le Comité des médicaments orphelins de l'EMA a émis un avis positif recommandant la désignation de médicament orphelin pour l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé. Il s'agit de la première désignation de ce type pour tout traitement du PPU dans l'UE, accordant une assistance protocolaire, des réductions de frais et une exclusivité future sur le marché. Cette désignation fait suite à des reconnaissances similaires aux États-Unis et au Japon ; la demande d'autorisation de mise sur le marché de la FDA reste en cours d'examen avec une date d'action cible fixée au 12 décembre 2026.

Anaptys : date d'action PDUFA de l'imsidolimab de Vanda fixée au 12 déc. 2026 dans le GPP

Le communiqué de presse indique que la FDA a attribué une date d'action cible du 12 décembre 2026 pour la BLA de l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé. Il s'agit du seul jalon réglementaire futur explicitement daté dans le document.

Vanda : la demande d'AMM pour l'imsidolimab dans le PPU a une date PDUFA du 12 déc. 2026

La demande d'AMM pour l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé a été soumise à la FDA et s'est vu attribuer une date d'action cible au 12 décembre 2026. Les données d'efficacité et de sécurité de phase 3 ont été publiées dans NEJM Evidence et sont incluses dans la demande. Vanda détient une licence mondiale exclusive d'AnaptysBio.

Vanda lance l'essai de phase 2 Thetis du tradipitant pour les vomissements liés aux GLP-1

Vanda a lancé Thetis, un essai multicentrique de phase 2 évaluant le tradipitant oral pour prévenir les vomissements chez les patients débutant un traitement par des agonistes GLP-1 à forte dose. L'étude est randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec comme critère principal le pourcentage de patients sans vomissements. Les résultats principaux sont attendus au T4 2026, après quoi des données supplémentaires pourraient être nécessaires avant le dépôt d'une demande d'AMM.

AnaptysBio, Inc. · La FDA approuve Bysanti (milsaperidone)

La FDA classe Bysanti (milsaperidone) comme approbation de nouveau médicament n°3 de 2026 le 2026-02-20 : Pour traiter la schizophrénie et pour traiter les épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I

VNDA : NDA Bysanti PDUFA fixée au 21 février 2026

La FDA a accepté la NDA pour Bysanti (milsaperidone) dans le trouble bipolaire I et la schizophrénie et a attribué une date d'action cible PDUFA du 21 février 2026. La décision déterminera si la société peut étendre sa franchise en psychiatrie avec un second produit antipsychotique.

Vanda reçoit une lettre de décision de la FDA sur la sNDA de HETLIOZ pour le trouble du décalage horaire

La FDA a émis une lettre de décision concluant que la sNDA pour le tasimelteon dans le trouble du décalage horaire ne peut pas être approuvée sous sa forme actuelle, citant que les données des essais de phase-advance ne constituent pas une preuve substantielle d'efficacité. Vanda n'est pas d'accord et note que la lettre fait suite à une remise en cause du circuit D.C. et à un cadre de réexamen collaboratif d'octobre 2025.

La NDA de tradipitant pour le mal des transports a une date PDUFA du 30 décembre 2025

La NDA de tradipitant pour le mal des transports est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA du 30 décembre 2025. La NDA de Bysanti pour le trouble bipolaire I et la schizophrénie est également en cours d'examen avec une date PDUFA du 21 février 2026. La BLA d'imsidolimab pour le psoriasis pustuleux généralisé devrait être soumise au T4 2025.