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DécisifLettre de réponse complète
Vanda reçoit une lettre de décision de la FDA sur la sNDA de HETLIOZ pour le trouble du décalage horaire
La FDA a émis une lettre de décision concluant que la sNDA pour le tasimelteon dans le trouble du décalage horaire ne peut pas être approuvée sous sa forme actuelle, citant que les données des essais de phase-advance ne constituent pas une preuve substantielle d'efficacité. Vanda n'est pas d'accord et note que la lettre fait suite à une remise en cause du circuit D.C. et à un cadre de réexamen collaboratif d'octobre 2025.
Faits clés
- Déposé
- 8 janv. 2026, 12:09
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
VNDAVanda Pharmaceuticals- Actif
- tasimelteon
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V