Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier soumis
Xenon en bonne voie pour le dépôt de l'AMM d'azetukalner au T3 2026
Xenon a terminé sa réunion pré-AMM avec la FDA et reste en bonne voie pour soumettre l'AMM d'azetukalner dans les crises focales au T3 2026. Le dépôt sera soutenu par l'étude de phase 3 X-TOLE2 terminée et l'étude X-TOLE3 en cours. Aucune date PDUFA ni décision d'approbation n'a été annoncée.
Faits clés
- Déposé
- 6 août 2026, 20:11
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
XENEXenon- Actif
- azetukalner
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon publie ses résultats financiers du T2 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Dépôt de l'AMM d'azetukalner prévu au T3 2026 après la réunion pré-AMM avec la FDA • Les études de phase 3 X-TOLE3 dans les FOS et X-ACKT dans les PGTCS continuent de recruter • Trois études de phase 3 d'azetukalner en neuropsychiatrie progressent, avec des données principales de l'étude X-NOVA2 dans le TDM attendues au S1 2027 • Les études de phase 1 des nouveaux candidats Na V 1.7 (XEN1701) et K V 7 (XEN1120) devraient se terminer au S2 2026 ; une étude de phase 1 est en cours pour un deuxième candidat Na V 1.7 (XEN1720) dans la douleur • Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables de 1,2 milliard de dollars avec une