OGN Organon

Organon : la FDA accepte la sNDA pour le DIU au cuivre MIUDELLA afin d'étendre son utilisation à 6 ans

La FDA a accepté la sNDA de Sebela pour MIUDELLA afin d'étendre la durée d'utilisation approuvée de 3 à 6 ans. La décision PDUFA est attendue au T2 2027. Si elle est approuvée, le DIU sans hormone offrirait jusqu'à six ans de contraception.

Organon présente des données poolées de Phase 3 VTAMA lors de la réunion annuelle SPD 2026

Organon a présenté des données poolées post-hoc de Phase 3 ADORING 1 & 2 lors de la réunion 2026 de la Society for Pediatric Dermatology, montrant des améliorations précoces et cohérentes du vIGA-AD et de l'EASI75 dans les groupes d'âge pédiatrique et chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. L'analyse a stratifié les résultats par âge (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 ans) et a confirmé une supériorité statistiquement significative par rapport au véhicule dès la semaine 2 jusqu'à la semaine 8.

Organon obtient l'approbation de la FDA pour élargir les indications de TOFIDENCE à la CRS et à la COVID-19

La FDA a approuvé la sBLA pour TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), élargissant ses indications pour inclure la CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital induite par les CAR-T chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, ainsi que les patients hospitalisés atteints de COVID-19 âgés de 2 ans et plus recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant une assistance respiratoire. L'approbation ajoute deux nouvelles indications aux indications rhumatologiques précédemment approuvées, élargissant la population de patients adressable du biosimilaire.

Organon présentera l'analyse groupée de VTAMA (tapinarof) dans la DA au congrès AAD 2026

Organon présentera une analyse groupée post-hoc des données de phase 3 ADORING 1 et 2 lors de la réunion annuelle AAD 2026 le 28 mars 2026. L'analyse montre une clairance cutanée précoce et constante ainsi qu'une amélioration du prurit avec la crème VTAMA chez les patients âgés de ≥2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Aucune nouvelle mesure réglementaire ni date PDUFA n'est annoncée.