OGN Organon

Organon présentera les données intermédiaires de phase 3 sur 6 ans pour MIUDELLA lors de la réunion SFP 2026

Organon a annoncé des résultats intermédiaires positifs de phase 3 pour MIUDELLA sur 6 ans d'utilisation montrant un indice de Pearl cumulé de 0.93 et un taux de grossesse de 3.9 %. Ces données seront présentées lors de la réunion annuelle de la Society of Family Planning en octobre 2026 et soutiennent l'examen en cours par la FDA de la sNDA pour une durée d'utilisation prolongée de 6 ans avec un PDUFA attendu au T2 2027.

tapinarof · NCT07265479 mise à jour du registre

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED ; raison de l'arrêt : → Par mesure de précaution, l'administration du médicament à l'étude est suspendue en raison d'une observation PK dans l'étude OG505-3104. Aucun signal de sécurité ni modification du profil de sécurité ou de bénéfice-risque établi n'a été identifié. Le promoteur poursuit ses investigations et évalue les données.

Organon présentera des données en vie réelle sur VTAMA (tapinarof) dans la dermatite atopique à la conférence de dermatologie clinique d'automne 2026

Organon présentera une nouvelle analyse d'efficacité en vie réelle de la crème VTAMA 1 % chez des patients atteints de dermatite atopique lors de la conférence de dermatologie clinique d'automne 2026. Les données évaluent les améliorations de la surface corporelle atteinte, du score PGA et des scores de prurit rapportés par les patients. Il s'agit de l'une des premières études à grande échelle en vie réelle pour le produit déjà approuvé.

Organon : la FDA accepte la sNDA pour le DIU au cuivre MIUDELLA afin d'étendre son utilisation à 6 ans

La FDA a accepté la sNDA de Sebela pour MIUDELLA afin d'étendre la durée d'utilisation approuvée de 3 à 6 ans. La décision PDUFA est attendue au T2 2027. Si elle est approuvée, le DIU sans hormone offrirait jusqu'à six ans de contraception.

Organon présente des données poolées de Phase 3 VTAMA lors de la réunion annuelle SPD 2026

Organon a présenté des données poolées post-hoc de Phase 3 ADORING 1 & 2 lors de la réunion 2026 de la Society for Pediatric Dermatology, montrant des améliorations précoces et cohérentes du vIGA-AD et de l'EASI75 dans les groupes d'âge pédiatrique et chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. L'analyse a stratifié les résultats par âge (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 ans) et a confirmé une supériorité statistiquement significative par rapport au véhicule dès la semaine 2 jusqu'à la semaine 8.

Organon obtient l'approbation de la FDA pour élargir les indications de TOFIDENCE à la CRS et à la COVID-19

La FDA a approuvé la sBLA pour TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), élargissant ses indications pour inclure la CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital induite par les CAR-T chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, ainsi que les patients hospitalisés atteints de COVID-19 âgés de 2 ans et plus recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant une assistance respiratoire. L'approbation ajoute deux nouvelles indications aux indications rhumatologiques précédemment approuvées, élargissant la population de patients adressable du biosimilaire.

Organon présentera l'analyse groupée de VTAMA (tapinarof) dans la DA au congrès AAD 2026

Organon présentera une analyse groupée post-hoc des données de phase 3 ADORING 1 et 2 lors de la réunion annuelle AAD 2026 le 28 mars 2026. L'analyse montre une clairance cutanée précoce et constante ainsi qu'une amélioration du prurit avec la crème VTAMA chez les patients âgés de ≥2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Aucune nouvelle mesure réglementaire ni date PDUFA n'est annoncée.