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Mineralys : la FDA fixe la date PDUFA de lorundrostat au 22 décembre 2026

La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 22 décembre 2026 pour la NDA de lorundrostat dans l'hypertension. La société avance les préparatifs de lancement commercial avant cette date et reste sur la bonne voie.

Mineralys présente les données Launch-HTN CKD à l'ESH 2026

L'analyse post-hoc de l'essai de phase 3 Launch-HTN montre que lorundrostat 50 mg a produit des réductions de PAS statistiquement significatives et ajustées par rapport au placebo de 9.6 mmHg chez les participants atteints d'IRC et de 12.2 mmHg chez les participants sans IRC à la semaine 12. Chez les patients atteints d'IRC avec albuminurie à l'inclusion, lorundrostat a également réduit l'UACR de 52.2 % ajusté par rapport au placebo, avec un profil de sécurité favorable dans les deux groupes.

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 déc. 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a attribué une date cible d'action PDUFA au 22 décembre 2026. Cette acceptation place l'actif en revue réglementaire active avec une échéance de décision définie. Les activités de pré-lancement commercial sont désormais en cours avant la date cible.

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 décembre 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a attribué une date d'action cible PDUFA du 22 décembre 2026. L'acceptation fait suite à cinq essais cliniques positifs et fait entrer l'actif dans le processus formel d'examen par la FDA. Aucun jalon réglementaire supplémentaire n'est mentionné dans le document.

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat ; PDUFA fixé au 22 déc. 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a fixé une date d'action cible PDUFA au 22 décembre 2026. La NDA est étayée par des données positives de l'essai de phase 3 Launch-HTN et de l'essai de phase 2 Advance-HTN montrant des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle. L'essai de phase 2 Explore-OSA n'a pas atteint son critère principal AHI mais a confirmé une réduction de la PA ajustée versus placebo de 6,2 mmHg et une sécurité favorable.

Mineralys : résultats principaux de la phase 2 Explore-OSA attendus au T1 2026

La société a annoncé qu'elle restait sur la bonne voie pour publier les résultats principaux de l'essai de phase 2 Explore-OSA au T1 2026. L'essai évalue les effets du lorundrostat sur les symptômes de l'AOS et la pression artérielle chez des patients atteints d'hypertension et d'AOS modérée à sévère. Ces résultats fourniront des données supplémentaires soutenant le profil du lorundrostat dans l'hypertension avec des comorbidités.

Mineralys prévoit le dépôt d'une NDA pour le lorundrostat fin 2025/T1 2026

La société a annoncé son intention de soumettre une NDA pour le lorundrostat fin 2025 ou au T1 2026 après les retours pré-NDA de la FDA. Le recrutement est terminé dans l'essai de phase 2 Explore-OSA avec des données principales attendues au T1 2026. La NDA sera soutenue par des données issues de plusieurs essais, notamment les études pivots Launch-HTN et Advance-HTN.