Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 déc. 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a attribué une date cible d'action PDUFA au 22 décembre 2026. Cette acceptation place l'actif en revue réglementaire active avec une échéance de décision définie. Les activités de pré-lancement commercial sont désormais en cours avant la date cible.

Faits clés

Déposé: 6 mai 2026, 20:07
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: MLYSMineralys
Actif: lorundrostat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 22 déc. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités – NDA pour le lorundrostat chez l'adulte atteint d'hypertension acceptée par la FDA ; date cible PDUFA fixée au 22 décembre 2026 – – Conférence téléphonique aujourd'hui à 16 h 30 HE – RADNOR, PA – 6 mai 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq : MLYS), une société biopharmaceutique axée sur le développement de médicaments ciblant l'hypertension et les comorbidités associées telles que la maladie rénale chronique (MRC), l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'autres maladies liées à une dysrégulation de l'aldostérone, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 3

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