Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat ; PDUFA fixé au 22 déc. 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a fixé une date d'action cible PDUFA au 22 décembre 2026. La NDA est étayée par des données positives de l'essai de phase 3 Launch-HTN et de l'essai de phase 2 Advance-HTN montrant des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle. L'essai de phase 2 Explore-OSA n'a pas atteint son critère principal AHI mais a confirmé une réduction de la PA ajustée versus placebo de 6,2 mmHg et une sécurité favorable.

Faits clés

Déposé: 9 mars 2026, 20:36
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: MLYSMineralys
Actif: lorundrostat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 22 déc. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la NDA pour le lorundrostat dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte et les résultats préliminaires de l'essai Explore-OSA – La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 22 décembre 2026 – – La NDA repose sur des données positives d'un programme clinique réussi démontrant une sécurité favorable et une réduction de la pression artérielle chez l'adulte hypertendu – – Les résultats préliminaires de l'essai exploratoire de phase 2 Explore-OSA n'ont pas réduit l'IAH ; ils ont démontré une réduction cliniquement significative de la pression artérielle et une sécurité et une tolérabilité favorables dans cette population souffrant d'hypertension difficile à contr

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