Mineralys : la FDA fixe la date PDUFA de lorundrostat au 22 décembre 2026

La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 22 décembre 2026 pour la NDA de lorundrostat dans l'hypertension. La société avance les préparatifs de lancement commercial avant cette date et reste sur la bonne voie.

Faits clés

Déposé: 11 août 2026, 20:08
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: MLYSMineralys
Actif: lorundrostat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 22 déc. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités – Date cible PDUFA fixée au 22 décembre 2026 pour lorundrostat ; préparatifs commerciaux en bonne voie pour un lancement après approbation – – Nomination du Dr Terry Ferguson, cadre expérimenté en médecine cardiovasculaire, au poste de directeur médical pour diriger les activités médicales et cliniques de phase avancée de la société – – Renforcement du bilan et amélioration de l'économie à long terme de lorundrostat grâce à des initiatives de financement stratégique et au rachat de l'obligation de redevance Tanabe – – Conférence téléphonique aujourd'hui à 16 h 30 HE – RADNOR, Pennsylvanie — 11 août 202

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