Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 décembre 2026

La FDA a accepté la NDA pour le lorundrostat dans l'hypertension et a attribué une date d'action cible PDUFA du 22 décembre 2026. L'acceptation fait suite à cinq essais cliniques positifs et fait entrer l'actif dans le processus formel d'examen par la FDA. Aucun jalon réglementaire supplémentaire n'est mentionné dans le document.

Faits clés

Déposé: 12 mars 2026, 20:08
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: MLYSMineralys
Actif: lorundrostat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 22 déc. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics publie ses résultats financiers du quatrième trimestre 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités – Annonce de l'acceptation par la FDA de la NDA pour le lorundrostat chez l'adulte atteint d'hypertension ; date cible PDUFA fixée au 22 décembre 2026 – – Conférence téléphonique aujourd'hui à 16 h 30 HE – RADNOR, PA – 12 mars 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq : MLYS), une société biopharmaceutique axée sur le développement de médicaments ciblant l'hypertension et les comorbidités associées telles que la maladie rénale chronique (MRC), l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'autres maladies liées à une dysrégulation de l'aldostérone, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le qua

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