Profil de l'actif

lorundrostat · Mineralys (MLYS)

Indication: hypertension et apnée obstructive du sommeil

Société

Mineralys Therapeutics Inc est une société biopharmaceutique axée sur le développement de médicaments ciblant les maladies causées par une dérégulation de l'aldostérone. Le candidat médicament de la société, le lorundrostat, est un inhibiteur de l'aldostérone …

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Au calendrier

22

déc. 2026

22 déc. 2026

dans 97 jours

Mineralys : la FDA fixe la date PDUFA de lorundrostat au 22 décembre 2026

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

11 août 2026

20:08

Mineralys : la FDA fixe la date PDUFA de lorundrostat au 22 décembre 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

30 mai 2026

15:15

Mineralys présente les données Launch-HTN CKD à l'ESH 2026

Présentation en congrèsCommuniqué de la société

Significatif

6 mai 2026

20:07

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 déc. 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

12 mars 2026

20:08

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat et fixe la date PDUFA au 22 décembre 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

9 mars 2026

20:36

Mineralys : la FDA accepte la NDA pour le lorundrostat ; PDUFA fixé au 22 déc. 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

6 janv. 2026

13:05

Mineralys : résultats principaux de la phase 2 Explore-OSA attendus au T1 2026

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

10 nov. 2025

21:06

Mineralys prévoit le dépôt d'une NDA pour le lorundrostat fin 2025/T1 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintMitigé

Mineralys : résultats principaux de la phase 2 Explore-OSA attendus au T1 2026

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

390 des 536 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Mitsubishi Tanabe Pharma Non coté aux États-UnisPartenaire

MLYSMineralysPropriétaire

SEC 8-K 10 nov. 2025
SEC 8-K 6 janv. 2026
Communiqué de la société 30 mai 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06785454	Phase 2	Terminé	17 déc. 2025	48	27 sites sur 27 aux États-Unis
NCT05968430	Phase 3	Actif, sans recrutement	30 déc. 2025	1076	128 sites sur 177 aux États-Unis
NCT06150924	Phase 2	Terminé	27 févr. 2025	60	44 sites sur 44 aux États-Unis
NCT05769608	Phase 2	Terminé	15 janv. 2025	285	104 sites sur 104 aux États-Unis
NCT06153693	Phase 3	Terminé	10 déc. 2024	1083	87 sites sur 184 aux États-Unis