IRON Disc Medicine

Disc Medicine reçoit une CRL pour la NDA de bitopertin dans l'EPP

La FDA a émis une CRL pour la NDA de bitopertin, invoquant l'absence de corrélation entre la réduction du PPIX et les critères cliniques dans les essais AURORA et BEACON. L'agence exige les résultats de l'étude de Phase 3 APOLLO pour soutenir une approbation traditionnelle. Les données principales d'APOLLO sont attendues au T4 2026, avec une possible resoumission et une décision de la FDA mi-2027.

Disc Medicine, Inc. · lettre de réponse complète (Complete Response Letter, NDA 220707)

FDA issued a complete response letter for NDA 220707 dated 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA acceptée le 28 novembre dans le cadre du programme pilote CNPV

La FDA a accepté la NDA de bitopertin le 28 novembre. La demande a été sélectionnée pour le programme pilote du Commissioner’s National Priority Voucher, qui réduit la période d’examen prévue à 1-2 mois et maintient la date d’action anticipée d’ici fin janvier 2026.

Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP ; reçoit le CNPV

Disc a soumis une NDA pour le bitopertin demandant une approbation accélérée dans l'EPP le 29 septembre 2025. La FDA a attribué le Commissioner’s National Priority Voucher, réduisant la durée d'examen prévue à 1-2 mois à compter de l'acceptation. La société accélère les préparatifs de lancement pour une approbation potentielle aux États-Unis fin 2025 ou début 2026.

Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP

Disc Medicine a soumis une NDA pour l'approbation accélérée du bitopertin dans l'EPP le 29 septembre 2025. La FDA a accordé le voucher de priorité nationale du commissaire, raccourcissant la période d'examen prévue de la NDA à 1-2 mois. La société s'attend maintenant à une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis fin 2025 ou début 2026.

Disc Medicine reçoit le CNPV de la FDA pour le bitopertin dans l'EPP

La FDA a accordé à Disc Medicine un voucher national prioritaire du commissaire pour le bitopertin dans l'EPP, offrant des communications renforcées, un examen continu et la possibilité de réduire le délai d'examen de la NDA à 1-2 mois. La NDA a été soumise en septembre 2025 selon la procédure d'approbation accélérée pour les patients âgés de 12 ans et plus.