Profil de l'actif

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

Indication: protoporphyrie érythropoïétique (EPP)
Dossier: NDA NDA 220707
Aussi connu sous: GlyT1 Inhibitor

Société

IRONDisc Medicine

Disc Medicine Inc. est une société biopharmaceutique à un stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les maladies hématologiques. Elle vise à modifier les voies biologiques fondamentales associé…

Lancer l'analyse en direct de IRON Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

~

juin 2028

~ juin 2028

IRONDisc Medicine

bitopertin : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT05883748 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

13 févr. 2026

21:28

IRONDisc Medicine

Disc Medicine reçoit une CRL pour la NDA de bitopertin dans l'EPP

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement6 mises à jour

Décisif

13 févr. 2026

00:00

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · lettre de réponse complète (Complete Response Letter, NDA 220707)

Lettre de réponse complèteopenFDA Ouvrir l'enregistrement

Significatif

8 déc. 2025

13:40

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: Bitopertin NDA acceptée le 28 novembre dans le cadre du programme pilote CNPV

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

6 nov. 2025

13:33

IRONDisc Medicine

Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP ; reçoit le CNPV

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

20 oct. 2025

10:38

IRONDisc Medicine

Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

17 oct. 2025

12:43

IRONDisc Medicine

Disc Medicine reçoit le CNPV de la FDA pour le bitopertin dans l'EPP

Désignation FDASEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

175 des 575 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Disc Medicine, Inc. · lettre de réponse complète (Complete Response Letter, NDA 220707)

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

IRONDisc MedicinePropriétaire

SEC 8-K 8 déc. 2025
SEC 8-K 26 févr. 2026
Communiqué de la société 9 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05828108	Phase 1/2	Terminé	28 août 2025	15	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT01911676	Phase 2	Terminé	1 déc. 2018	71	2 sites sur 2 aux États-Unis
NCT01234779	Phase 2	Terminé	1 sept. 2012	301	19 sites sur 46 aux États-Unis
NCT05308472	Phase 2	Terminé	20 févr. 2024	75	9 sites sur 9 aux États-Unis
NCT03271541	Phase 2	Terminé	29 juin 2018	12	0 sites sur 4 aux États-Unis
NCT01235585	Phase 3	Terminé	1 sept. 2014	597	25 sites sur 120 aux États-Unis
NCT01235559	Phase 3	Terminé	1 mars 2015	604	22 sites sur 90 aux États-Unis
NCT01192906	Phase 3	Terminé	1 juil. 2014	624	21 sites sur 113 aux États-Unis
NCT06910358	Phase 3	Actif, sans recrutement	1 sept. 2026	183	11 sites sur 27 aux États-Unis
NCT01192880	Phase 3	Terminé	1 juil. 2014	625	27 sites sur 103 aux États-Unis
NCT05883748	Phase 2/3	Inscription sur invitation	1 juin 2028	230	11 sites sur 26 aux États-Unis
NCT01674361	Phase 2	Terminé	30 avr. 2015	99	27 sites sur 34 aux États-Unis