Disc Medicine: Bitopertin NDA acceptée le 28 novembre dans le cadre du programme pilote CNPV

La FDA a accepté la NDA de bitopertin le 28 novembre. La demande a été sélectionnée pour le programme pilote du Commissioner’s National Priority Voucher, qui réduit la période d’examen prévue à 1-2 mois et maintient la date d’action anticipée d’ici fin janvier 2026.

Faits clés

Déposé: 8 déc. 2025, 13:40
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: IRONDisc Medicine
Actif: bitopertin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH Management Call December 7, 2025 Confidential Exhibit 99.1 Disclaimer and FLS This presentation contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, express or implied statements regarding Disc’s expectations with respect to: (i) the registrational pathway for bitopertin, including the potential for accelerated approval, benefits of the Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) pilot program, and the anticipated review period and action date; (ii) the potential commercial launch of bitopertin, including commercial readiness activities and the timeline for availability of drug supply; (iii) the timing, progress and results of preclinical studies and

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