Disc Medicine annonce des résultats positifs de phase 3 APOLLO pour le bitopertin dans l'EPP

L'essai de phase 3 APOLLO a atteint tous les critères d'évaluation co-primaires et secondaires avec des réductions statistiquement significatives de PPIX, des augmentations du temps passé à la lumière et des réductions des réactions phototoxiques. Disc prévoit de soumettre à nouveau la NDA d'ici fin 2026 avec une décision anticipée de la FDA d'ici mi-2027.

Faits clés

Déposé: 19 oct. 2026, 11:08
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: IRONDisc Medicine
Actif: bitopertin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
temps passé à la lumière: +12,2 heures par rapport au placebo, p=0,0010
réduction de PPIX: -41,4 % par rapport au placebo, p<0,0001
réactions phototoxiques: p<0,0001

Extrait de la source

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine annonce un succès sur tous les critères d'évaluation primaires et secondaires dans l'essai pivotal de phase 3 APOLLO du bitopertin chez les adultes et les adolescents atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP) • Les résultats positifs de l'essai APOLLO ont démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent sur tous les critères d'évaluation de l'étude • Critères d'évaluation co-primaires atteints avec succès : réduction de la protoporphyrine IX (PPIX) et augmentation du temps total passé à la lumière • Tous les résultats des critères d'évaluation secondaires étaient également positifs et statistiquement significatifs, y compris les réductions des réactions phototoxiques et les am

SEC 8-K