Enregistrement de source primaire
DécisifLettre de réponse complète
Disc Medicine, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 220707)
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA 220707 datée du 2026-02-13.
Faits clés
- Déposé
- 13 févr. 2026, 00:00
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
IRONDisc Medicine- Actif
- bitopertin
- Source
- openFDA
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 RÉPONSE COMPLÈTE Disc Medicine, Inc. À l'attention de : Steve Caffé, MD Directeur des affaires réglementaires 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Cher Dr. Caffé : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) pour les comprimés oraux de bitopertin. Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle que modifiée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action ci-dessous et, dans la mesure du possible, nos recommandations pour résoudre ces problèmes. CLINIQUE/BIOSTATISTIQUE Vous avez soumis la NDA 220707 pour le bitopertin pour , proposant le biomarqueur principal endpoint du pourcentage de protoporphyrine
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