Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP

Disc Medicine a soumis une NDA pour l'approbation accélérée du bitopertin dans l'EPP le 29 septembre 2025. La FDA a accordé le voucher de priorité nationale du commissaire, raccourcissant la période d'examen prévue de la NDA à 1-2 mois. La société s'attend maintenant à une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis fin 2025 ou début 2026.

Faits clés

Déposé: 20 oct. 2025, 10:38
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: IRONDisc Medicine
Actif: bitopertin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine fournit une mise à jour sur son portefeuille d'hématologie et présente ses objectifs commerciaux à court terme et ses jalons anticipés • Soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'approbation accélérée du bitopertin dans l'érythropoïétique protoporphyrie (EPP) le 29 septembre 2025, et attribution subséquente du voucher de priorité nationale du commissaire de la FDA (CNPV), un programme conçu pour raccourcir la période d'examen prévue de la NDA à 1-2 mois • Accélération des efforts en cours pour soutenir l'approbation et la commercialisation potentiellement plus précoces du bitopertin pour l'EPP aux États-Unis, attendues fin 2025 ou début 2026 • Projets d'avancer le DISC-0974 pour l'anémie de la

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