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Zenas : la FDA accepte la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ; PDUFA le 27 mai 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 avec une date d'action cible PDUFA fixée au 27 mai 2027. L'acceptation déclenche un paiement d'étape de 30 millions de dollars dans le cadre de l'accord avec Xencor et positionne la société pour une éventuelle approbation aux États-Unis, suivie de dépôts auprès de l'EMA et de la PMDA. Les données de l'essai de phase 3 INDIGO soutenant la demande ont montré une réduction de 56 % du risque de poussée par rapport au placebo.

Zai Lab reçoit la désignation ODD de la FDA pour le zocilurtatug pelitecan dans les NEC

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au zocilurtatug pelitecan pour les carcinomes neuroendocrines en juillet 2026. L'EMA a également accordé la désignation ODD pour les NEC pulmonaires en juin 2026. La désignation Fast Track de la FDA pour les epNECs a été reçue en mai 2026, marquant la deuxième Fast Track pour cet actif.

Zai Lab : la NMPA chinoise approuve TIVDAK dans le cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique

La NMPA chinoise a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché pour TIVDAK (tisotumab vedotin) chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique après chimiothérapie. L'approbation est étayée par l'essai de phase 3 mondial innovaTV 301 montrant un bénéfice en survie globale (HR 0,70) et des résultats cohérents dans la sous-population chinoise (HR 0,55). TIVDAK devient le premier ADC approuvé en Chine pour cette indication.

Zenas BioPharma soumet une demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4

Zenas BioPharma a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4, soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 INDIGO. Cette soumission fait passer l'actif du stade du développement clinique à celui de l'examen réglementaire. La société a souligné la réduction statistiquement significative de 56 % du risque de poussée (HR 0,44, p=0,0005) et le profil de tolérance favorable.

Zenas BioPharma : données de Phase 3 INDIGO sur l'obexelimab à l'EULAR 2026

La société présentera les résultats complets de tolérance et d'efficacité de l'essai de Phase 3 INDIGO d'enregistrement de l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 lors du Congrès EULAR 2026 le 4 juin 2026. L'essai a déjà atteint son critère principal et les quatre critères secondaires clés avec une signification statistique élevée. Il s'agit de la première divulgation publique du dossier détaillé des données de Phase 3.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'AMM pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ce trimestre

La société a confirmé que ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 restent dans les délais, avec une soumission de la demande d'AMM à la FDA prévue ce trimestre et une demande d'AMM à l'EMA au S2 2026. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO seront présentés à l'EULAR 2026 le 4 juin.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie à IgG4 en T2 2026

Suite aux résultats positifs de l'essai de phase 3 INDIGO, Zenas prévoit désormais soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA au S2 2026 pour obexelimab dans la maladie à IgG4. Le calendrier de dépôt repose sur l'essai d'enregistrement ayant atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés avec une signification statistique élevée.

Zai Lab fait progresser zoci dans trois études d'enregistrement dans le SCLC et les NEC

Zai Lab a lancé une étude mondiale de Phase 3 dans le SCLC 2L+ et la partie Phase 2 d'une étude Phase 1b/2 dans les NEC extrapulmonaires. La société prévoit désormais trois études d'enregistrement dans le SCLC 2L+, le SCLC 1L et les NEC extrapulmonaires, avec trois lectures de données attendues en 2026.

Zenas annonce des résultats positifs de la Phase 3 INDIGO pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4

L'essai de Phase 3 INDIGO a atteint son critère principal avec une réduction de 56 % du risque de poussée de la maladie liée aux IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) et les quatre critères secondaires clés. Zenas prévoit désormais de déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA au S2 2026.

Zai Lab lance une étude d'enregistrement mondiale de zocilurtatug pelitecan dans le CPPC-ES en 2L+

Zai Lab a lancé un essai mondial d'enregistrement en monothérapie de zocilurtatug pelitecan dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en deuxième ligne et au-delà. Les données actualisées de la Phase 1 ont montré un taux de réponse de 68 % à la dose de 1,6 mg/kg et une durée médiane de réponse de 6,1 mois, soutenant la transition vers l'étude pivot. Le profil de sécurité était favorable avec seulement 13 % d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥3 et aucun cas d'ILD de grade ≥2 ni d'arrêts de traitement.