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zocilurtatug pelitecan · Mise à jour du registre NCT07707895

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Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab Phase 1b montre un ORR de 81,8 % en 1L ES-SCLC

Zai Lab a rapporté des données positives de phase 1b pour le zocilurtatug pelitecan (zoci) plus atezolizumab en première ligne de ES-SCLC, avec un ORR confirmé de 81,8 %, un taux de survie sans progression à 6 mois de 81,9 % et une mPFS/mDOR non atteinte à un suivi médian de 10 mois. Le schéma thérapeutique a été bien toléré avec 9,1 % d'effets indésirables liés au zoci de grade ≥ 3. Cela soutient le lancement d'un essai de phase 3 mondial de zoci plus IO d'ici la fin de l'année 2026.

Zai Lab présente des données ESMO 2026 pour zoci (ZL-1310) dans le CESP-ES 1L

Zai Lab a présenté des données de phase 1 mises à jour à l'ESMO 2026 montrant un taux de ROR de 81,8 % et un taux de SSP à 6 mois de 81,9 % pour zoci plus atézolizumab dans le CESP-ES 1L, avec des réponses rapides et profondes, une durabilité émergente, une activité intracrânienne et une innocuité favorable (13 % d'EI liés au traitement de grade ≥ 3). Cela soutient la planification en cours de la phase 3 pour le doublet en première ligne du CESP.

Zai Lab lève 250 M$ via un PIPE pour financer le développement du zocilurtatug pelitecan (zoci)

Zai Lab a conclu un accord d'achat de titres pour un placement privé de 250 millions de dollars d'ADS mené par TCGX et d'autres investisseurs. Le produit net servira principalement à soutenir le développement mondial continu de son ADC ciblant DLL3, le zocilurtatug pelitecan (zoci), dans le CPNPC-ES. Le financement devrait être clôturé en octobre 2026.

zocilurtatug pelitecan · Mise à jour du registre NCT07218146

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Zai Lab présentera les données de phase 1/1b pour ZL-1503 à l'ACAAI 2026

Zai Lab présentera les premières données chez l'humain de phase 1/1b chez des volontaires sains pour ZL-1503 développé en interne, y compris la PK, la PD sur les biomarqueurs de la dermatite atopique, la sécurité et l'immunogénicité, lors de la réunion scientifique annuelle de l'ACAAI 2026 le 13 novembre 2026. Cela marque la première divulgation de données cliniques pour l'anticorps bispécifique en développement pour la dermatite atopique et les maladies apparentées.

Zenas BioPharma présente de nouvelles données de phase 3 en ouvert sur l'obexelimab dans la maladie à IgG4 au Symposium sur les IgG4

De nouvelles données issues de l'extension en ouvert de phase 3 INDIGO ont montré une probabilité soutenue sans poussée (0,93/0,87) et une faible utilisation de glucocorticoïdes avec l'obexelimab dans la maladie à IgG4. Des analyses supplémentaires ont démontré une réduction de la toxicité des glucocorticoïdes par rapport au placebo et des réponses vaccinales préservées après une fenêtre sans traitement. Ces résultats s'ajoutent aux preuves cliniques pour l'obexelimab en tant qu'inhibiteur des cellules B réversible et épargnant les stéroïdes.

Zai Lab présentera les premières données mondiales sur le Zoci à l'ESMO 2026 dans le CESP-ÉT de première ligne

Zai Lab présentera les premières données mondiales de phase 1b/1c pour le zocilurtatug pelitecan (zoci) plus atézolizumab avec ou sans carboplatine en tant que traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu lors du congrès ESMO 2026. L'affiche complétera les preuves soutenant le zoci en tant qu'ADC de base potentiel dans les schémas de première ligne.

zocilurtatug pelitecan · Mise à jour du registre NCT07707895

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Zenas : la FDA accepte la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ; PDUFA le 27 mai 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 avec une date d'action cible PDUFA fixée au 27 mai 2027. L'acceptation déclenche un paiement d'étape de 30 millions de dollars dans le cadre de l'accord avec Xencor et positionne la société pour une éventuelle approbation aux États-Unis, suivie de dépôts auprès de l'EMA et de la PMDA. Les données de l'essai de phase 3 INDIGO soutenant la demande ont montré une réduction de 56 % du risque de poussée par rapport au placebo.

Zai Lab reçoit la désignation ODD de la FDA pour le zocilurtatug pelitecan dans les NEC

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au zocilurtatug pelitecan pour les carcinomes neuroendocrines en juillet 2026. L'EMA a également accordé la désignation ODD pour les NEC pulmonaires en juin 2026. La désignation Fast Track de la FDA pour les epNECs a été reçue en mai 2026, marquant la deuxième Fast Track pour cet actif.

Zai Lab : la NMPA chinoise approuve TIVDAK dans le cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique

La NMPA chinoise a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché pour TIVDAK (tisotumab vedotin) chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique après chimiothérapie. L'approbation est étayée par l'essai de phase 3 mondial innovaTV 301 montrant un bénéfice en survie globale (HR 0,70) et des résultats cohérents dans la sous-population chinoise (HR 0,55). TIVDAK devient le premier ADC approuvé en Chine pour cette indication.

Zenas BioPharma soumet une demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4

Zenas BioPharma a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4, soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 INDIGO. Cette soumission fait passer l'actif du stade du développement clinique à celui de l'examen réglementaire. La société a souligné la réduction statistiquement significative de 56 % du risque de poussée (HR 0,44, p=0,0005) et le profil de tolérance favorable.

Zenas BioPharma : données de Phase 3 INDIGO sur l'obexelimab à l'EULAR 2026

La société présentera les résultats complets de tolérance et d'efficacité de l'essai de Phase 3 INDIGO d'enregistrement de l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 lors du Congrès EULAR 2026 le 4 juin 2026. L'essai a déjà atteint son critère principal et les quatre critères secondaires clés avec une signification statistique élevée. Il s'agit de la première divulgation publique du dossier détaillé des données de Phase 3.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'AMM pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ce trimestre

La société a confirmé que ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 restent dans les délais, avec une soumission de la demande d'AMM à la FDA prévue ce trimestre et une demande d'AMM à l'EMA au S2 2026. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO seront présentés à l'EULAR 2026 le 4 juin.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie à IgG4 en T2 2026

Suite aux résultats positifs de l'essai de phase 3 INDIGO, Zenas prévoit désormais soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA au S2 2026 pour obexelimab dans la maladie à IgG4. Le calendrier de dépôt repose sur l'essai d'enregistrement ayant atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés avec une signification statistique élevée.

Zai Lab fait progresser zoci dans trois études d'enregistrement dans le SCLC et les NEC

Zai Lab a lancé une étude mondiale de Phase 3 dans le SCLC 2L+ et la partie Phase 2 d'une étude Phase 1b/2 dans les NEC extrapulmonaires. La société prévoit désormais trois études d'enregistrement dans le SCLC 2L+, le SCLC 1L et les NEC extrapulmonaires, avec trois lectures de données attendues en 2026.

Zenas annonce des résultats positifs de la Phase 3 INDIGO pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4

L'essai de Phase 3 INDIGO a atteint son critère principal avec une réduction de 56 % du risque de poussée de la maladie liée aux IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) et les quatre critères secondaires clés. Zenas prévoit désormais de déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA au S2 2026.

Zai Lab lance une étude d'enregistrement mondiale de zocilurtatug pelitecan dans le CPPC-ES en 2L+

Zai Lab a lancé un essai mondial d'enregistrement en monothérapie de zocilurtatug pelitecan dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en deuxième ligne et au-delà. Les données actualisées de la Phase 1 ont montré un taux de réponse de 68 % à la dose de 1,6 mg/kg et une durée médiane de réponse de 6,1 mois, soutenant la transition vers l'étude pivot. Le profil de sécurité était favorable avec seulement 13 % d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥3 et aucun cas d'ILD de grade ≥2 ni d'arrêts de traitement.