Zenas BioPharma soumet une demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4

Zenas BioPharma a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4, soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 INDIGO. Cette soumission fait passer l'actif du stade du développement clinique à celui de l'examen réglementaire. La société a souligné la réduction statistiquement significative de 56 % du risque de poussée (HR 0,44, p=0,0005) et le profil de tolérance favorable.

Faits clés

Déposé: 28 mai 2026, 11:05
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: ZBIOZenas BioPharma
Actif: obexelimab
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
valeur p: 0,0005
rapport de risque: 0,44
réduction du risque: 56 %

Extrait de la source

Zenas BioPharma annonce la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) à la FDA américaine pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4 - Soumission de la demande d'AMM fondée sur les résultats positifs de l'essai de phase 3 INDIGO - WALTHAM, Mass., 28 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (« Zenas », « Zenas BioPharma » ou la « Société ») (Nasdaq : ZBIO), une société biopharmaceutique mondiale au stade clinique qui s'engage à devenir un leader dans le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui la soumission de sa demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration américaine pour l'obexelimab dans la maladie à immunoglobuline G4 (IgG4-RD)

Communiqué de la société