Zenas : la FDA accepte la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ; PDUFA le 27 mai 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 avec une date d'action cible PDUFA fixée au 27 mai 2027. L'acceptation déclenche un paiement d'étape de 30 millions de dollars dans le cadre de l'accord avec Xencor et positionne la société pour une éventuelle approbation aux États-Unis, suivie de dépôts auprès de l'EMA et de la PMDA. Les données de l'essai de phase 3 INDIGO soutenant la demande ont montré une réduction de 56 % du risque de poussée par rapport au placebo.

Faits clés

Déposé: 13 août 2026, 11:05
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: ZBIOZenas BioPharma
Actif: obexelimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 27 mai 2027 · Positif
sans poussée placebo: 45.4%
réduction risque de poussée: 56% (HR 0.44 ; 95% CI 0.277–0.711 ; p=0.0005)
sans poussée obexelimab: 73.2%

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - Soumission de la demande d'AMM pour l'obexelimab dans le traitement de la maladie liée aux IgG4 acceptée par la FDA ; date d'action cible PDUFA le 27 mai 2027 - - De nouvelles données d'étude confirment la bioéquivalence du stylo autoinjecteur prérempli à dose unique d'obexelimab par rapport aux seringues préremplies - - Résultats principaux de l'essai mondial de phase 2 SunStone de l'obexelimab dans le lupus érythémateux systémique attendus au T4 2026 - - Administration en cours du ZB021 (inhibiteur oral de l'IL-17AA/AF) dans l'essai de phase 1 ; premières données cliniques attendues d'ici la fin de l'ann

SEC 8-K