Zenas annonce des résultats positifs de la Phase 3 INDIGO pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4

L'essai de Phase 3 INDIGO a atteint son critère principal avec une réduction de 56 % du risque de poussée de la maladie liée aux IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) et les quatre critères secondaires clés. Zenas prévoit désormais de déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA au S2 2026.

Faits clés

Déposé: 5 janv. 2026, 12:16
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: ZBIOZenas BioPharma
Actif: obexelimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 27 mai 2027 · Positif
Valeur p: 0,0009
Paiement initial: 75 millions de dollars
Financement de redevances: 300,0 millions de dollars
Réduction relative: 95 %

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Annonce des résultats positifs de l'essai d'enregistrement de Phase 3 INDIGO de l'obexelimab dans la maladie liée aux immunoglobulines G4 (IgG4-RD) - L'obexelimab a atteint le critère principal en démontrant une réduction cliniquement significative et hautement statistiquement significative de 56 % du risque de poussée de la maladie liée aux IgG4 - - L'obexelimab a également atteint et démontré une activité statistiquement significative sur les quatre critères d'efficacité secondaires clés - - L'obexelimab a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé - - Zenas prévoit de soumettre une demande de licence de produit biologique (BLA) à la FDA au deuxième trimestre 2026 et une demande d'a

SEC 8-K