Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie à IgG4 en T2 2026

Suite aux résultats positifs de l'essai de phase 3 INDIGO, Zenas prévoit désormais soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA au S2 2026 pour obexelimab dans la maladie à IgG4. Le calendrier de dépôt repose sur l'essai d'enregistrement ayant atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés avec une signification statistique élevée.

Faits clés

Déposé: 16 mars 2026, 11:17
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: ZBIOZenas BioPharma
Actif: obexelimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
facilité de dette: 250 millions de dollars
durée de l'essai: 52 semaines
réduction des poussées: réduction de 56 % par rapport au placebo

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités - Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans le traitement de la maladie à IgG4 devraient être soumises à la FDA au T2 2026 et à l'EMA au S2 2026 sur la base des résultats de l'essai de phase 3 INDIGO - - Les résultats principaux de l'essai de phase 2 SunStone d'obexelimab dans le LES à l'échelle mondiale sont attendus au T4 2026 - - Le nouvel anticorps monoclonal anti-CD-19 et Fc g RIIb à demi-vie prolongée (ZB014) progresse vers le développement clinique - - L'essai de phase 3 mondial d'orelabrutinib dans la sclérose en plaques (SEP) progressive primaire est en

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