Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'AMM pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ce trimestre

La société a confirmé que ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 restent dans les délais, avec une soumission de la demande d'AMM à la FDA prévue ce trimestre et une demande d'AMM à l'EMA au S2 2026. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO seront présentés à l'EULAR 2026 le 4 juin.

Faits clés

Déposé: 13 mai 2026, 10:14
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: ZBIOZenas BioPharma
Actif: obexelimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans le traitement de la maladie liée aux IgG4 sont dans les délais pour une soumission à la FDA ce trimestre et à l'EMA au S2 2026 sur la base des résultats de l'essai de phase 3 INDIGO dans la maladie liée aux IgG4 - - Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO d'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ont été acceptés pour une présentation orale à l'EULAR 2026 - - L'inclusion des patients dans l'essai de phase 2 SunStone d'obexelimab dans le lupus érythémateux disséminé est terminée ; les résultats principaux sont attendus au T4 2026 - -

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