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Zenas : la FDA accepte la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ; PDUFA le 27 mai 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 avec une date d'action cible PDUFA fixée au 27 mai 2027. L'acceptation déclenche un paiement d'étape de 30 millions de dollars dans le cadre de l'accord avec Xencor et positionne la société pour une éventuelle approbation aux États-Unis, suivie de dépôts auprès de l'EMA et de la PMDA. Les données de l'essai de phase 3 INDIGO soutenant la demande ont montré une réduction de 56 % du risque de poussée par rapport au placebo.

Zenas BioPharma soumet une demande d'AMM pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4

Zenas BioPharma a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'obexelimab dans la maladie à IgG4, soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 INDIGO. Cette soumission fait passer l'actif du stade du développement clinique à celui de l'examen réglementaire. La société a souligné la réduction statistiquement significative de 56 % du risque de poussée (HR 0,44, p=0,0005) et le profil de tolérance favorable.

Zenas BioPharma : données de Phase 3 INDIGO sur l'obexelimab à l'EULAR 2026

La société présentera les résultats complets de tolérance et d'efficacité de l'essai de Phase 3 INDIGO d'enregistrement de l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 lors du Congrès EULAR 2026 le 4 juin 2026. L'essai a déjà atteint son critère principal et les quatre critères secondaires clés avec une signification statistique élevée. Il s'agit de la première divulgation publique du dossier détaillé des données de Phase 3.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'AMM pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 ce trimestre

La société a confirmé que ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie liée aux IgG4 restent dans les délais, avec une soumission de la demande d'AMM à la FDA prévue ce trimestre et une demande d'AMM à l'EMA au S2 2026. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO seront présentés à l'EULAR 2026 le 4 juin.

Zenas BioPharma prévoit une soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour obexelimab dans la maladie à IgG4 en T2 2026

Suite aux résultats positifs de l'essai de phase 3 INDIGO, Zenas prévoit désormais soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA au S2 2026 pour obexelimab dans la maladie à IgG4. Le calendrier de dépôt repose sur l'essai d'enregistrement ayant atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés avec une signification statistique élevée.

Zenas annonce des résultats positifs de la Phase 3 INDIGO pour l'obexelimab dans la maladie liée aux IgG4

L'essai de Phase 3 INDIGO a atteint son critère principal avec une réduction de 56 % du risque de poussée de la maladie liée aux IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) et les quatre critères secondaires clés. Zenas prévoit désormais de déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA au T2 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA au S2 2026.

Zenas BioPharma obtient la licence d'orelabrutinib pour la SEP auprès d'InnoCare

Zenas acquiert les droits mondiaux sur l'orelabrutinib pour la SEP et les indications non oncologiques hors Grande Chine/Asie du Sud-Est. Un essai de Phase 3 dans la SEP-PP a débuté ; un essai de Phase 3 dans la SEP-SP est prévu pour le T1 2026. Deux autres actifs auto-immuns en phase précoce (inhibiteurs IL-17AA/AF et TYK2) sont également inclus dans l'accord.