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Inhibrx : la FDA accepte la BLA pour l'ozekibart et fixe la PDUFA au 14 avril 2027

La FDA a accepté la BLA pour l'ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel et a fixé une date cible PDUFA au 14 avril 2027. L'acceptation du dossier fait passer l'actif du développement clinique à l'examen réglementaire. La société prévoit également une réunion avec la FDA au T4 2026 pour discuter du CRC en première ligne et des voies accélérées dans le CRC en quatrième ligne.

INBX : la FDA accepte la BLA pour l'ozekibart ; PDUFA fixé au 14 avril 2027

La FDA a accepté le dépôt de la BLA pour l'ozekibart (INBRX-109) dans le chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique, sans problème d'examen de dépôt identifié. Une date cible PDUFA du 14 avril 2027 a été attribuée, établissant le calendrier réglementaire pour une approbation potentielle.

Inhibrx soumet une demande d'AMM pour l'ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel

Inhibrx a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel en avril 2026. La société prévoit également de rencontrer la FDA au S2 2026 pour discuter d'un essai d'enregistrement en première ligne dans le CCR et des voies accélérées potentielles pour l'ozekibart dans le CCR en quatrième ligne et le sarcome d'Ewing réfractaire.

Inhibrx soumet une demande d'AMM pour l'ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel

Inhibrx a soumis une demande d'AMM à la FDA pour l'ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel en avril 2026. La société prévoit également de rencontrer la FDA au S2 2026 pour discuter d'un essai d'enregistrement en première ligne dans le CCR et des voies accélérées potentielles pour le CCR en quatrième ligne et le sarcome d'Ewing réfractaire.

Inhibrx prévoit le dépôt de la demande d'AMM pour ozekibart au début du T2 2026

La société a déclaré qu'elle soumettrait une demande d'AMM pour ozekibart dans le chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique au début du deuxième trimestre 2026. Elle a également indiqué des données de SSP de la cohorte d'expansion du cancer colorectal au T2 2026 et une réunion avec la FDA pour discuter d'une approbation accélérée dans le sarcome d'Ewing et le cancer colorectal en quatrième ligne au S2 2026.

Inhibrx Biosciences : prévoit de soumettre le BLA d'ozekibart au T2 2026

Inhibrx Biosciences announced plans to submit a biologics license application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for ozekibart in the second quarter of 2026. This follows positive topline results from the registrational trial of ozekibart in chondrosarcoma, where it met its primary endpoint.

INBX : l'essai ChonDRAgon atteint le critère principal ; ozekibart double la SSP dans le chondrosarcome

L'étude d'enregistrement ChonDRAgon (n=206) a atteint son critère principal, montrant une réduction statistiquement significative de 52 % du risque de progression ou de décès (HR 0,479, p<0,0001) et plus que doublant la SSP médiane à 5,52 mois contre 2,66 mois pour le placebo. Ozekibart est la première thérapie expérimentale à démontrer un bénéfice significatif en SSP dans un essai randomisé sur le chondrosarcome. La société prévoit de soumettre une demande d'AMM au T2 2026.