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DBV Technologies reporte le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du patch VIASKIN Peanut au T3 2026

DBV déposera désormais sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le patch VIASKIN Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans au T3 2026 au lieu d'un calendrier antérieur. Ce report fait suite à un dialogue approfondi avant soumission avec la FDA afin d'optimiser l'organisation des données CMC et biostatistiques. La FDA n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire.

DBV Technologies reporte le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du patch VIASKIN Peanut au troisième trimestre 2026

DBV Technologies prévoit désormais de soumettre sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le patch VIASKIN Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans au troisième trimestre 2026 plutôt que selon un calendrier antérieur. La société a reçu les commentaires de la FDA concernant les données CMC et le formatage et l'organisation des données biostatistiques, mais aucune demande de données supplémentaires. Le report vise à intégrer ces commentaires afin d'optimiser le processus d'examen.

DBV Technologies reporte le dépôt du dossier BLA pour VIASKIN Peanut au T3 2026

DBV Technologies a reporté la soumission prévue du dossier BLA pour VIASKIN Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans d’un calendrier antérieur au T3 2026. La société a reçu des commentaires de la FDA sur le formatage et l’organisation des données CMC et biostatistiques, mais aucune demande de données supplémentaires. DBV intégrera ces commentaires avant le dépôt.

DBV Technologies présente les données de sous-groupe VITESSE et le protocole THRIVE à l'EAACI 2026

DBV présentera des données de sous-groupe positives de l'étude de phase 3 VITESSE montrant des taux de réponse statistiquement significatifs chez les enfants allergiques à l'arachide présentant des comorbidités atopiques lors du congrès EAACI 2026. La société dévoilera également le protocole de son étude de phase 2 THRIVE récemment initiée évaluant VIASKIN Peanut chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois.

DBV Technologies prévoit un dépôt de BLA pour le patch VIASKIN Peanut au premier semestre 2026

Le communiqué de presse confirme que la société est en bonne voie pour soumettre une BLA pour le patch VIASKIN Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans au premier semestre 2026, suite à l’alignement de la FDA sur les exigences en matière de données de sécurité et aux résultats positifs de la phase 3. La trésorerie s’étend jusqu’au deuxième trimestre 2027 après le financement PIPE, ce qui soutient les activités de préparation commerciale. Un dépôt séparé de BLA pour les tout-petits (1-3 ans) est prévu pour le second semestre 2026.

DBV Technologies : dépôt de la demande d'AMM pour le patch VIASKIN Peanut (4-7 ans) prévu au premier semestre 2026

Le 8-K indique que les résultats principaux de l'étude de phase 3 VITESSE sont positifs et que la société prévoit désormais de soumettre une demande d'AMM pour le patch VIASKIN Peanut chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans au premier semestre 2026, avec une possibilité d'examen prioritaire. Une deuxième soumission d'AMM pour les tout-petits âgés de 1 à 3 ans est prévue pour le second semestre 2026 dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée. Ces dépôts prévus représentent les prochaines étapes réglementaires concrètes pour l'actif.

DBV Technologies : l'essai de phase 3 VITESSE du patch VIASKIN Peanut atteint le critère d'évaluation principal

L'essai de phase 3 VITESSE a atteint son critère d'évaluation principal avec un effet thérapeutique statistiquement significatif (p<0.001), montrant 46,6 % de répondeurs contre 14,8 % sous placebo. Des données supplémentaires présentées lors de l'AAAAI 2026 démontrent une désensibilisation cohérente entre les strates de dose déclenchante initiale et confirment la robustesse de l'analyse principale. La société prévoit de soumettre une demande de BLA à la FDA au cours du premier semestre de cette année.