MLTX MoonLake

MoonLake rapporte les données de la Phase 3 VELA à la Semaine 52 pour sonelokimab dans l'HS

Les essais de Phase 3 VELA-1 et VELA-2 ont atteint leurs critères d'évaluation à long terme avec 67,2 % de HiSCR75 et 33,1 % de HiSCR100 à la Semaine 52. Les données VELA-TEEN chez les adolescents ont montré environ 68 % de HiSCR75 à la Semaine 24. La société confirme que le dépôt de la BLA est prévu pour fin septembre 2026.

MoonLake : la FDA s'aligne sur les plans pré-BLA pour le sonelokimab dans l'HS

Le 8-K divulgue que MoonLake a terminé sa dernière réunion pré-BLA avec la FDA et a atteint un alignement sur les plans de soumission et la stratégie d'étiquetage pour le sonelokimab dans l'hidradénite suppurée. Ce jalon réglementaire ouvre la voie à la société pour procéder au dépôt prévu de la BLA pour l'actif.

MoonLake SLK : résultat positif de la réunion pré-BLA pour l'HS

MoonLake a conclu sa dernière réunion pré-BLA avec la FDA le 1er avril 2026 concernant le programme HS de SLK. Le résultat de la réunion a été positif, ouvrant la voie à un dépôt de BLA prévu.

MoonLake programme une réunion de type B avec la FDA pour le package BLA de sonelokimab dans le HS

MoonLake a confirmé une réunion de type B avec la FDA le December 15, 2025 pour discuter si le package de preuves cliniques actuel des essais VELA-1 et VELA-2 est adéquat pour soutenir une soumission de BLA pour sonelokimab dans l'hidradenitis suppurativa. Le résultat de la réunion déterminera le chemin réglementaire et le calendrier pour le dépôt de BLA prévu au Q3/Q4 2026.