Profil de l'actif

sonelokimab · MoonLake (MLTX)

Indication: hidradénite suppurée modérée à sévère
Aussi connu sous: SLK, M1095, Nanobody® sonelokimab

Société

MoonLake Immunotherapeutics est une société de biotechnologie à un stade clinique qui développe des thérapies pour répondre aux besoins non satisfaits dans les maladies inflammatoires de la peau et des articulations. La société se concentre sur le développemen…

Lancer l'analyse en direct de MLTX Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

déc. 2025

15 déc. 2025

il y a 275 jours

MLTXMoonLake

MoonLake programme une réunion Type B avec la FDA pour le package BLA de sonelokimab HS

Comité consultatifPositifSEC 8-K

sept. 2026

28 sept. 2026

dans 12 jours

MLTXMoonLake

sonelokimab : l'essai de Phase 3 NCT06768671 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

janv. 2027

15 janv. 2027

dans 121 jours

MLTXMoonLake

sonelokimab : l'essai de Phase 3 NCT06641089 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

févr. 2027

4 févr. 2027

dans 141 jours

MLTXMoonLake

sonelokimab : l'essai de Phase 3 NCT06641076 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

févr. 2028

4 févr. 2028

dans 506 jours

MLTXMoonLake

sonelokimab : l'essai de Phase 3 NCT07223138 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

juin 2028

13 juin 2028

dans 636 jours

MLTXMoonLake

sonelokimab : l'essai de Phase 3 NCT07007637 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

22 juin 2026

11:00

MLTXMoonLake

MoonLake rapporte les données de la Phase 3 VELA à la Semaine 52 pour sonelokimab dans l'HS

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement10 mises à jour

Significatif

11 mai 2026

11:09

MLTXMoonLake

MoonLake : la FDA s'aligne sur les plans pré-BLA pour le sonelokimab dans l'HS

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

5 nov. 2025

12:00

MLTXMoonLake

MoonLake programme une réunion de type B avec la FDA pour le package BLA de sonelokimab dans le HS

Comité consultatif programméSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

MoonLake rapporte les données de la Phase 3 VELA à la Semaine 52 pour sonelokimab dans l'HS

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxMitigé

250 des 900 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméMitigé

MoonLake programme une réunion de type B avec la FDA pour le package BLA de sonelokimab dans le HS

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

MLTXMoonLakePropriétaire

SEC 8-K 29 sept. 2025
Communiqué de la société 21 juin 2026
Communiqué de la société 10 août 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06768671	Phase 3	Actif, sans recrutement	28 sept. 2026	35	18 sites sur 18 aux États-Unis
NCT06411379	Phase 3	Terminé	14 août 2025	418	30 sites sur 106 aux États-Unis
NCT06411899	Phase 3	Terminé	2 sept. 2025	422	36 sites sur 109 aux États-Unis
NCT03384745	Phase 2	Terminé	20 juin 2019	313	11 sites sur 60 aux États-Unis
NCT05322473	Phase 2	Terminé	9 mai 2023	234	15 sites sur 57 aux États-Unis
NCT07007637	Phase 3	Inscription sur invitation	13 juin 2028	835	49 sites sur 166 aux États-Unis
NCT05640245	Phase 2	Terminé	5 sept. 2023	207	2 sites sur 42 aux États-Unis
NCT06641089	Phase 3	Recrutement en cours	15 janv. 2027	600	44 sites sur 143 aux États-Unis
NCT06641076	Phase 3	Actif, sans recrutement	4 févr. 2027	960	28 sites sur 182 aux États-Unis
NCT07223138	Phase 3	Inscription sur invitation	4 févr. 2028	1560	17 sites sur 17 aux États-Unis

Autres actifs de MoonLake

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

SLKhidradénite suppurée (HS)