MoonLake : la FDA s'aligne sur les plans pré-BLA pour le sonelokimab dans l'HS

Le 8-K divulgue que MoonLake a terminé sa dernière réunion pré-BLA avec la FDA et a atteint un alignement sur les plans de soumission et la stratégie d'étiquetage pour le sonelokimab dans l'hidradénite suppurée. Ce jalon réglementaire ouvre la voie à la société pour procéder au dépôt prévu de la BLA pour l'actif.

Faits clés

Déposé: 11 mai 2026, 11:09
Événement: Autre
Direction: Positif
Société: MLTXMoonLake
Actif: sonelokimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i

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