CMPS Compass Pathways

Compass Pathways : soumission progressive de la NDA en cours, modules finaux attendus au T4 2026

La FDA a accordé une soumission et un examen progressifs de la NDA pour COMP360 dans le TRD ; certains modules ont déjà été soumis et la soumission finale devrait être achevée au T4 2026. Le National Priority Voucher a été attribué, ce qui pourrait réduire la durée d’examen à 1-2 mois. Le lancement commercial est prévu pour le premier semestre 2027, sous réserve de l’approbation et du reclassement par la DEA.

COMPASS Pathways annonce des données positives de Phase 3 COMP006 pour COMP360 dans le TRD

COMP006, le deuxième essai pivot de Phase 3, a atteint son critère d'évaluation principal avec une amélioration MADRS hautement statistiquement significative à la Semaine 6 (P<0.001) et a montré une séparation soutenue jusqu'à 26 semaines. Avec COMP005, les deux essais fournissent des données d'efficacité cohérentes et durables chez >1 000 patients atteints de TRD, soutenant la soumission continue de la NDA prévue pour être achevée au T4 2026.

Compass Pathways : la FDA accorde un examen progressif de la NDA et un CNPV pour COMP360

La FDA a accordé à Compass une soumission et un examen progressifs de la NDA pour COMP360 dans la dépression résistante au traitement. L'agence a également sélectionné COMP360 pour le programme Commissioner's National Priority Voucher, qui offre des communications renforcées et un examen raccourci de 1 à 2 mois après le dépôt de la NDA tout en maintenant les exigences standard en matière de sécurité et d'efficacité.

Compass Pathways lance un programme de subvention américain pour la formation des prestataires de COMP360

Compass Pathways a ouvert un programme de subvention pour financer jusqu'à trois organisations américaines afin de développer du contenu de formation post-approbation pour le traitement par psilocybine COMP360. Les candidatures sont ouvertes du 14 avril au 14 mai 2026, avec des décisions attendues début juillet. Ce programme fait partie de la préparation opérationnelle en vue d'un éventuel lancement commercial aux États-Unis pour le traitement de la dépression résistante aux traitements.