Compass Pathways : soumission progressive de la NDA en cours, modules finaux attendus au T4 2026

La FDA a accordé une soumission et un examen progressifs de la NDA pour COMP360 dans le TRD ; certains modules ont déjà été soumis et la soumission finale devrait être achevée au T4 2026. Le National Priority Voucher a été attribué, ce qui pourrait réduire la durée d’examen à 1-2 mois. Le lancement commercial est prévu pour le premier semestre 2027, sous réserve de l’approbation et du reclassement par la DEA.

Faits clés

Déposé: 5 août 2026, 10:31
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CMPSCompass Pathways
Actif: COMP360
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
position de trésorerie: 433 millions de dollars
calendrier de lancement: S1 2027
participants de phase 3: > 1 000

Extrait de la source

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways annonce les résultats financiers du deuxième trimestre et du premier semestre 2026 ainsi que les points forts de l’activité • Les données de deux essais de phase 3 positifs ont démontré un début d’effet rapide et un bénéfice durable pendant au moins 6 mois, validant davantage le potentiel de COMP360 à établir une nouvelle norme de soins dans le TRD • COMP360 présente un profil clinique hautement différencié et devrait représenter une opportunité blockbuster, si approuvé • La soumission progressive de la NDA et l’examen initial sont en cours et la soumission finale devrait être achevée au T4 • Le lancement commercial est attendu au premier semestre 2027 • COMP360 devrait s’intégrer parfaitement dans l’infrastructure de t

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