REPL Replimune

Replimune : approbation accélérée par la FDA de TUDRIQEV + nivolumab dans le mélanome avancé

La FDA a accordé une approbation accélérée pour TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) associé au nivolumab dans le mélanome cutané avancé non résécable après progression sous anti-PD-1. L'approbation repose sur un ORR de 24,2 % et une DOR médiane de 14,1 mois de l'essai IGNYTE ; l'approbation continue nécessite les données confirmatoires de l'essai de phase 3 IGNYTE-3.

Replimune : le CTGTAC de la FDA vote 10-3 que les résultats d'efficacité d'IGNYTE sont évaluables et cliniquement significatifs

Le CTGTAC a voté 10 contre 3 que les résultats d'efficacité de l'étude IGNYTE en bras unique sont évaluables et cliniquement significatifs pour RP1 plus nivolumab dans le mélanome avancé progressant sous anti-PD-1. Ce résultat positif du comité consultatif lève un obstacle réglementaire majeur et soutient la poursuite de l'examen par la FDA de la resoumission de la BLA. La date d'action cible de l'agence reste le 2 août 2026.

Replimune : réunion du comité consultatif de la FDA prévue pour RP1 + nivolumab dans le mélanome en échec d'anti-PD-1

La FDA a programmé une réunion du comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques le 30 juillet 2026 pour examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) en association avec le nivolumab. La demande vise une approbation accélérée sur la base de l'essai de phase 2 IGNYTE à bras unique montrant un taux de réponse objective de 33,6 % et une durée médiane de réponse de 24,8 mois dans le mélanome cutané en progression après anti-PD-1.

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 et fixe la date PDUFA au 2 août 2026

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivolumab dans le mélanome avancé en tant que réponse complète de classe 1. L'agence a fixé une date PDUFA au 2 août 2026 et a informé la société de la tenue prévue d'un comité consultatif fin juillet.

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le mélanome avancé

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 associé au nivolumab dans le mélanome avancé en tant que réponse complète de classe 1. Une date d'action cible PDUFA du 2 août 2026 a été attribuée. L'agence a également informé la société qu'une réunion du comité consultatif est prévue fin juillet.

Replimune prévoit une nouvelle soumission de la demande d'AMM RP1 après alignement avec la FDA

Replimune et la FDA se sont alignés sur une voie à suivre pour la nouvelle soumission de la demande d'AMM RP1 dans le mélanome avancé. La société soumettra à nouveau la demande dans les jours à venir, et la FDA a indiqué qu'elle traiterait la nouvelle soumission comme une question urgente et prioriserait son examen.

Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'AMM de RP1 dans le mélanome avancé

La FDA a émis une lettre de réponse complète rejetant la demande d'AMM pour RP1 associé au nivolumab dans le mélanome avancé. Replimune indique que la lettre de réponse complète contredit les retours précédents de la FDA lors de la réunion de type A de septembre 2025 et que l'agence a changé d'équipe d'évaluation en cours de processus. La société va supprimer des emplois et réduire sa production aux États-Unis, l'approbation accélérée n'étant plus envisageable.

Replimune, Inc. : lettre de réponse complète (BL 125827)

FDA issued a complete response letter for BL 125827 dated 2026-04-10.

Replimune : la FDA fixe la date PDUFA du 10 avril 2026 pour la BLA de RP1 dans le mélanome

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) dans le mélanome en échec d'anti-PD-1 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 10 avril 2026. Les préparatifs du lancement commercial sont en cours en attendant l'issue de l'examen.

Replimune : date PDUFA de RP1 fixée au 10 avril 2026 dans le mélanome en échec d'anti-PD-1

La présentation JPM 2026 indique une date PDUFA proche du 10 avril 2026 pour RP1 dans le mélanome en échec d'anti-PD-1. La société indique que son équipe commerciale est prête pour le lancement avec 150 comptes préparés dès le premier jour. Le recrutement de l'essai confirmatoire IGNYTE-3 est en bonne voie avec une analyse intermédiaire de la survie globale prévue au second semestre 2027.

Replimune : la FDA accepte la resoumission de la BLA RP1 et fixe la date PDUFA au 10 avril 2026

La FDA a accepté la resoumission de la BLA pour RP1 plus nivolumab dans le mélanome avancé et a attribué une date d’action cible PDUFA au 10 avril 2026. L’agence considère la resoumission comme une réponse complète à la CRL du 21 juillet 2025. L’essai de phase 3 IGNYTE-3 se poursuit et pourrait soutenir l’approbation.

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA RP1 ; PDUFA le 10 avril 2026

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA RP1 pour le mélanome avancé après une CRL précédente. L’agence a classé la nouvelle soumission comme une réponse de classe II, fixant une date cible d’action PDUFA au 10 avril 2026.