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SignificatifDossier accepté
Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA RP1 ; PDUFA le 10 avril 2026
La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA RP1 pour le mélanome avancé après une CRL précédente. L’agence a classé la nouvelle soumission comme une réponse de classe II, fixant une date cible d’action PDUFA au 10 avril 2026.
Faits clés
- Déposé
- 20 oct. 2025, 11:20
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune annonce l’acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le traitement du mélanome avancé Date cible d’action selon la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 10 avril 2026 WOBURN, Mass., 20 octobre 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), une société de biotechnologie en phase clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission de la Demande de licence de produit biologique (BLA) pour RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé chez les patients en progression après un régime contenant un anti-PD-1. La date
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