Profil de l'actif

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indication: mélanome avancé
Aussi connu sous: RP1

Société

Replimune Group Inc est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle utilise une plateforme exclusive RPx pour concevoir et développer des candidats produits destinés à activer au maximum le système immunitaire contre les tumeurs solides. La plateform…

Lancer l'analyse en direct de REPL Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

02

août 2026

2 août 2026

il y a 45 jours

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le mélanome avancé

Déplacé depuis le 10 avr. 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

~

juin 2028

~ juin 2028

vusolimogene oderparepvec : l'essai de Phase 2 NCT03767348 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juil. 2029

~ juil. 2029

vusolimogene oderparepvec : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT04349436 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

31

oct. 2029

31 oct. 2029

dans 1141 jours

vusolimogene oderparepvec : l'essai de Phase 2 NCT06898970 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

sept. 2030

30 sept. 2030

dans 1475 jours

vusolimogene oderparepvec : l'essai de Phase 3 NCT06264180 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

31 juil. 2026

00:02

Replimune : le CTGTAC de la FDA vote 10-3 que les résultats d'efficacité d'IGNYTE sont évaluables et cliniquement significatifs

Vote du comité consultatifSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Significatif

29 juin 2026

12:11

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 et fixe la date PDUFA au 2 août 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

26 juin 2026

12:14

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le mélanome avancé

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

29 mai 2026

13:56

Replimune prévoit une nouvelle soumission de la demande d'AMM RP1 après alignement avec la FDA

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

10 avr. 2026

21:59

Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'AMM de RP1 dans le mélanome avancé

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement3 mises à jour

Décisif

3 févr. 2026

13:05

Replimune : la FDA fixe la date PDUFA du 10 avril 2026 pour la BLA de RP1 dans le mélanome

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

6 nov. 2025

13:20

Replimune : la FDA accepte la resoumission de la BLA RP1 et fixe la date PDUFA au 10 avril 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

20 oct. 2025

11:20

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA RP1 ; PDUFA le 10 avril 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

116 des 215 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméMitigé

Replimune : le CTGTAC de la FDA vote 10-3 que les résultats d'efficacité d'IGNYTE sont évaluables et cliniquement significatifs

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le mélanome avancé

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'AMM de RP1 dans le mélanome avancé

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

REPLReplimunePropriétaire

SEC 8-K 29 juin 2026
Communiqué de la société 30 juil. 2026
Communiqué de la société 10 avr. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT04050436	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 sept. 2025	231	14 sites sur 56 aux États-Unis
NCT06264180	Phase 3	Recrutement en cours	30 sept. 2030	400	50 sites sur 81 aux États-Unis
NCT03767348	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 juin 2028	340	26 sites sur 51 aux États-Unis
NCT04349436	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	1 juil. 2029	69	24 sites sur 24 aux États-Unis
NCT06067061	Phase 1/2	Arrêté	7 mai 2025	2	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05858229	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	1 déc. 2025	12	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06898970	Phase 2	Recrutement en cours	31 oct. 2029	18	1 sites sur 1 aux États-Unis

Autres actifs de Replimune

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

RP1mélanome en échec anti-PD-1 vusolimogene oderparepvec-wtpgadultes atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable ayant présenté une progression de la maladie sous un traitement à base d'anti-PD-1