Enregistrement de source primaire
DécisifDossier soumis
Replimune prévoit une nouvelle soumission de la demande d'AMM RP1 après alignement avec la FDA
Replimune et la FDA se sont alignés sur une voie à suivre pour la nouvelle soumission de la demande d'AMM RP1 dans le mélanome avancé. La société soumettra à nouveau la demande dans les jours à venir, et la FDA a indiqué qu'elle traiterait la nouvelle soumission comme une question urgente et prioriserait son examen.
Faits clés
- Déposé
- 29 mai 2026, 13:56
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune annonce la nouvelle soumission prévue de la demande d'AMM RP1 après une discussion productive avec la FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), une société de biotechnologie en phase clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui qu'après des communications collaboratives avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Société et la FDA se sont alignées sur une voie à suivre pour la nouvelle soumission et la réexamen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé. La société soumettra à n
Plus sur cet actif
Décisif
31 juil. 2026
00:02
REPLReplimuneSignificatif
29 juin 2026
12:11
REPLReplimuneDécisif
26 juin 2026
12:14
REPLReplimuneDécisif
10 avr. 2026
21:59
REPLReplimuneDécisif
3 févr. 2026
13:05
REPLReplimuneSignificatif
6 nov. 2025
13:20
REPLReplimuneSignificatif
20 oct. 2025
11:20
REPLReplimune