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DécisifLettre de réponse complète

Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'AMM de RP1 dans le mélanome avancé

La FDA a émis une lettre de réponse complète rejetant la demande d'AMM pour RP1 associé au nivolumab dans le mélanome avancé. Replimune indique que la lettre de réponse complète contredit les retours précédents de la FDA lors de la réunion de type A de septembre 2025 et que l'agence a changé d'équipe d'évaluation en cours de processus. La société va supprimer des emplois et réduire sa production aux États-Unis, l'approbation accélérée n'étant plus envisageable.

Faits clés

Déposé
10 avr. 2026, 21:59
Événement
Lettre de réponse complète
Direction
Négatif
Société
REPLReplimune
Actif
vusolimogene oderparepvec
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
response rate
34%
median duration
24.8 months
median PFS responders
30.6 months

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'AMM de RP1 dans le traitement du mélanome avancé WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), une société de biotechnologie en phase clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui que la société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de la société pour RP1 en association avec le nivolumab dans le traitement du mélanome avancé. Replimune n'est pas d'accord avec la FDA sur la question de savoir si l'ensemble de données, s

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