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DécisifDate PDUFA prolongée
Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 dans le mélanome avancé
La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 associé au nivolumab dans le mélanome avancé en tant que réponse complète de classe 1. Une date d'action cible PDUFA du 2 août 2026 a été attribuée. L'agence a également informé la société qu'une réunion du comité consultatif est prévue fin juillet.
Faits clés
- Déposé
- 26 juin 2026, 12:14
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Négatif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique RP1 pour le mélanome avancé Décision de la FDA attendue le 2 août 2026 WOBURN, Mass., 26 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé. La FDA considère qu'il s'agit d'une réponse complète de c
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