Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Replimune : la FDA fixe la date PDUFA du 10 avril 2026 pour la BLA de RP1 dans le mélanome
La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) dans le mélanome en échec d'anti-PD-1 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 10 avril 2026. Les préparatifs du lancement commercial sont en cours en attendant l'issue de l'examen.
Faits clés
- Déposé
- 3 févr. 2026, 13:05
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune publie ses résultats financiers du troisième trimestre fiscal 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Date d'action cible du 10 avril 2026 pour RP1 dans le mélanome avancé Woburn, MA, 3 février 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq : REPL), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre fiscal clos le 31 décembre 2025 et a fourni une mise à jour sur ses activités. La nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) de la Société pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) dans le mélanome en échec d'anti-PD-1 a été acceptée par la FDA en octobr
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