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SignificatifDossier accepté
Replimune : la FDA accepte la resoumission de la BLA RP1 et fixe la date PDUFA au 10 avril 2026
La FDA a accepté la resoumission de la BLA pour RP1 plus nivolumab dans le mélanome avancé et a attribué une date d’action cible PDUFA au 10 avril 2026. L’agence considère la resoumission comme une réponse complète à la CRL du 21 juillet 2025. L’essai de phase 3 IGNYTE-3 se poursuit et pourrait soutenir l’approbation.
Faits clés
- Déposé
- 6 nov. 2025, 13:20
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune publie les résultats financiers du deuxième trimestre fiscal 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Woburn, MA, 6 novembre, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), une société de biotechnologie en phase clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre fiscal clos le 30 septembre 2025 et a fourni une mise à jour sur ses activités. La Société a annoncé le 20 octobre, 2025, que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la resoumission de la BLA de RP1 pour le traitement du mélanome avancé avec une date d’action cible Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 10 avril 2026
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