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SignificatifDossier accepté
Replimune : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 et fixe la date PDUFA au 2 août 2026
La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivolumab dans le mélanome avancé en tant que réponse complète de classe 1. L'agence a fixé une date PDUFA au 2 août 2026 et a informé la société de la tenue prévue d'un comité consultatif fin juillet.
Faits clés
- Déposé
- 29 juin 2026, 12:11
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 août 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice clos le 31 mars 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Woburn, MA, 29 juin 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq : REPL), société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice clos le 31 mars 2026 et a fourni une mise à jour sur ses activités. La société a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivo
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