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DécisifVote du comité consultatif
Replimune : le CTGTAC de la FDA vote 10-3 que les résultats d'efficacité d'IGNYTE sont évaluables et cliniquement significatifs
Le CTGTAC a voté 10 contre 3 que les résultats d'efficacité de l'étude IGNYTE en bras unique sont évaluables et cliniquement significatifs pour RP1 plus nivolumab dans le mélanome avancé progressant sous anti-PD-1. Ce résultat positif du comité consultatif lève un obstacle réglementaire majeur et soutient la poursuite de l'examen par la FDA de la resoumission de la BLA. La date d'action cible de l'agence reste le 2 août 2026.
Faits clés
- Déposé
- 31 juil. 2026, 00:02
- Événement
- Vote du comité consultatif
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Vote du comité consultatif
- 10 contre 3
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune annonce l'issue favorable de la réunion du comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques de la FDA pour RP1 dans le mélanome avancé Le comité consultatif a voté 10 contre 3 que les résultats d'efficacité de l'étude IGNYTE sont évaluables et cliniquement significatifs WOBURN, Mass., 30 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq : REPL), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui l'issue de la réunion d'aujourd'hui du comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques (CTGTAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a examiné la r
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