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Humacyte annonce les résultats topline de la Phase 3 V012 ; l'ATEV surpasse la fistule AV chez les femmes

Les résultats intermédiaires de la Phase 3 V012 chez 80 patientes dialysées ont montré que l'ATEV surpassait significativement la fistule AV sur le critère principal des jours sans cathéter et sur les taux d'infection. La société prévoit de déposer une sBLA pour l'indication d'accès à la dialyse au second semestre 2026 sur la base de ces données et des résultats antérieurs de l'étude V007.

Humacyte, Inc. annonce le prix de son offre publique d'actions ordinaires

Humacyte a annoncé le prix de son offre publique souscrite d'actions ordinaires, avec un produit brut total attendu de 50 millions de dollars. La société a l'intention d'utiliser ces produits pour financer la commercialisation de Symvess, le dépôt prévu d'un supplément de BLA pour l'hémodialyse, le développement du pipeline et les besoins généraux de l'entreprise.

Humacyte ATEV atteint le critère d'évaluation principal dans l'étude de phase 3 V012

Humacyte a annoncé des résultats intérimaires positifs de haut niveau pour l'étude de phase 3 V012 de son vaisseau acellulaire conçu par ingénierie tissulaire (ATEV) chez les patientes en accès de dialyse. L'ATEV a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, démontrant des jours sans cathéter supérieurs par rapport à la fistule AV autologue. La société prévoit de déposer une demande de BLA supplémentaire auprès de la FDA au second semestre 2026.

Humacyte réaligné les droits hors États-Unis de Symvess avec Fresenius

Humacyte a modifié son accord de distribution avec Fresenius Medical Care afin de récupérer les droits commerciaux exclusifs hors États-Unis sur Symvess. Fresenius recevra désormais des royalties à un chiffre bas sur les ventes nettes hors États-Unis. Les conditions de distribution existantes aux États-Unis restent inchangées.

Humacyte Symvess BLA approuvé par la FDA pour les traumatismes vasculaires des extrémités

Le document indique que la FDA a approuvé la BLA Symvess en décembre 2024 pour les traumatismes vasculaires des extrémités, et le lancement sur le marché américain a commencé en 2025. Cela convertit l'actif d'un produit expérimental en un produit biologique approuvé avec une disponibilité commerciale immédiate aux États-Unis.

Humacyte soumet une IND pour le CTEV dans l'indication du CABG

Humacyte a soumis une IND à la FDA pour son vaisseau tissulaire ingéniéré coronaire (CTEV) afin de soutenir une étude de première administration chez l'homme prévue dans le pontage aorto-coronarien (CABG) en 2026. Ce dépôt fait progresser le programme CTEV du stade préclinique au développement clinique, suite à des données positives chez les primates non humains publiées dans JACC: Basic to Translational Science.