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Spero/GSK : Utebzi (tebipenem pivoxil) approuvé par la FDA pour les cUTIs

La FDA a approuvé Utebzi (tebipenem pivoxil), le premier et seul antibiotique carbapénème oral aux États-Unis, pour les adultes atteints d'infections urinaires compliquées qui ont des options orales limitées ou inexistantes. L'approbation repose sur l'essai de phase 3 PIVOT-PO démontrant la non-infériorité par rapport à l'imipénème-cilastatine IV. GSK détient les droits mondiaux exclusifs (hors certains territoires asiatiques) et prévoit un lancement aux États-Unis d'ici fin 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · La FDA approuve Utebzi (tebipenem pivoxil)

La FDA classe Utebzi (tebipenem pivoxil) comme approbation de nouveau médicament n°22 de 2026 le 2026-06-17 : Pour traiter les infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, causées par plusieurs micro-organismes sensibles chez les adultes qui ont des options de traitement oral alternatives limitées ou inexistantes

Spero : tebipenem HBr NDA PDUFA fixé au 18 juin 2026

La FDA a fixé la date PDUFA pour la NDA de tebipenem HBr au 18 juin 2026. La NDA a été soumise par GSK en décembre 2025 et est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO, qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.

Spero : GSK annonce que la FDA fixe la date PDUFA du tebipenem HBr au 18 juin 2026

GSK a resoumis la NDA du tebipenem HBr à la FDA en décembre 2025. En février 2026, GSK a annoncé que la FDA avait fixé la date cible d'action PDUFA au 18 juin 2026. La NDA est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.

Spero : GSK dépose une nouvelle soumission de NDA pour le tebipenem HBr dans les cUTI

GSK a déposé une nouvelle soumission de NDA pour le tebipenem HBr auprès de la FDA. Ce dépôt déclenche un paiement d'étape de 25 millions de dollars à Spero, attendu au T1 2026. La NDA couvre le traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite.