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La FDA a fixé la date PDUFA pour la NDA de tebipenem HBr au 18 juin 2026. La NDA a été soumise par GSK en décembre 2025 et est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO, qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics annonce les résultats d'exploitation du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour tebipenem HBr dans les infections urinaires compliquées (cUTI), y compris pyélonéphrite, est en cours d'examen par la FDA, avec une date PDUFA du 18 juin 2026 • Spero maintient ses prévisions de trésorerie jusqu'en 2028 CAMBRIDGE, Mass., 13 mai 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur l'identification et le développement de nouveaux traitements pour les maladies rares et les maladies à fort besoin non satisfait, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier tri