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La FDA a approuvé Utebzi (tebipenem pivoxil), le premier et seul antibiotique carbapénème oral aux États-Unis, pour les adultes atteints d'infections urinaires compliquées qui ont des options orales limitées ou inexistantes. L'approbation repose sur l'essai de phase 3 PIVOT-PO démontrant la non-infériorité par rapport à l'imipénème-cilastatine IV. GSK détient les droits mondiaux exclusifs (hors certains territoires asiatiques) et prévoit un lancement aux États-Unis d'ici fin 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) approuvé aux États-Unis pour les adultes atteints d'infections urinaires compliquées (cUTIs) • Premier et seul antibiotique carbapénème oral approuvé aux États-Unis • Approbation basée sur l'essai PIVOT-PO démontrant la non-infériorité par rapport au traitement intraveineux 1 • Plus de 3 millions de cas de cUTIs sont traités chaque année aux États-Unis, dont un tiers de patients impactés par des infections résistantes 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., 17 juin 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) et GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Utebzi, un antibiotique oral pour le traitement des infections urinaires compliquées (