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GSK a resoumis la NDA du tebipenem HBr à la FDA en décembre 2025. En février 2026, GSK a annoncé que la FDA avait fixé la date cible d'action PDUFA au 18 juin 2026. La NDA est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Operating Results and Provides a Business Update • Spero a annoncé la resoumission de la demande de nouveau médicament (NDA) du tebipenem HBr à la FDA pour les infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite en décembre 2025 • En février, le partenaire de licence de Spero, GSK, a annoncé que la FDA avait fixé la date PDUFA au 18 juin 2026 • Spero estime que la trésorerie et les équivalents de trésorerie au 31 décembre 2025 sont suffisants pour financer les opérations actuelles jusqu'en 2028 CAMBRIDGE, Mass., 26 mars 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur l'identification et le