UNCY Unicycive

Unicycive resoumet une NDA pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) avec un nouveau fournisseur de fabrication

Unicycive a resoumis sa NDA pour l'oxylanthanum carbonate en utilisant des données CMC et une stabilité de 12 mois provenant d'un nouveau fournisseur de fabrication tiers qui a reçu le statut NAI lors de sa dernière inspection par la FDA. La société s'attend à une acceptation par la FDA dans les 30 jours et à une nouvelle date PDUFA de 6 mois. Cela fait suite à une CRL de juin 2026 qui citait des déficiences de fabrication chez le fournisseur précédent ; aucun problème de données cliniques n'a été soulevé.

Unicycive reçoit une CRL pour la NDA de l'oxylanthanum carbonate

La FDA a émis une CRL citant les mêmes lacunes de fabrication chez un tiers mentionnées dans la CRL précédente de juin 2025. Aucune préoccupation clinique d'efficacité ou de sécurité n'a été soulevée et aucune donnée supplémentaire n'a été demandée à Unicycive. La société attend désormais une inspection réussie par la FDA du fabricant tiers avant de soumettre à nouveau la NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · lettre de réponse complète (NDA 218607)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA 218607 datée du 2026-06-29.

Unicycive : la FDA fixe la date PDUFA au 29 juin 2026 pour la resoumission de l'AMM de l'OLC

La FDA a accepté la resoumission de l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juin 2026. L'examen reste sur la bonne voie sans préoccupations soulevées concernant les données précliniques, cliniques ou de sécurité. La société poursuit ses activités de préparation commerciale en vue du lancement potentiel.

Unicycive : la FDA fixe la date PDUFA au 29 juin 2026 pour la nouvelle soumission de l'AMM de l'OLC

La FDA a accepté la nouvelle soumission de l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juin 2026. La nouvelle soumission a traité les problèmes de fabrication d'un fournisseur tiers et ne contenait aucune nouvelle donnée clinique ou de sécurité. La société poursuit les préparatifs du lancement commercial en vue d'une approbation et d'un lancement potentiels au 3T26.

Unicycive prévoit une nouvelle soumission de l'AMM pour l'OLC d'ici la fin de l'année ; nouvelle date PDUFA au premier semestre 2026

La société a l'intention de soumettre à nouveau l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate d'ici le 31 décembre 2025 après une réunion de type A avec la FDA qui a traité la seule insuffisance de fabrication mentionnée dans la CRL de juin. La FDA a indiqué qu'aucun autre problème ne subsiste ; une nouvelle date PDUFA est attendue au premier semestre 2026.

Unicycive prévoit une nouvelle soumission de l'AMM OLC d'ici la fin de l'année ; PDUFA attendu au premier semestre 2026

Suite à une réunion de type A avec la FDA, Unicycive a confirmé que la CRL se limitait à un seul problème de conformité de fabrication chez un tiers. La société s'attend désormais à soumettre à nouveau l'AMM avant la fin de l'année, ce qui déclenchera une nouvelle date PDUFA au premier semestre 2026.