Unicycive reçoit une CRL pour la NDA de l'oxylanthanum carbonate

La FDA a émis une CRL citant les mêmes lacunes de fabrication chez un tiers mentionnées dans la CRL précédente de juin 2025. Aucune préoccupation clinique d'efficacité ou de sécurité n'a été soulevée et aucune donnée supplémentaire n'a été demandée à Unicycive. La société attend désormais une inspection réussie par la FDA du fabricant tiers avant de soumettre à nouveau la NDA.

Faits clés

Déposé: 12 août 2026, 12:04
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 12 AOÛT 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics annonce les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - La société prévoit de soumettre à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) sous réserve de la réussite de l'inspection du fabricant tiers - La FDA a programmé une inspection de l'établissement du fabricant tiers de l'OLC - Au 30 juin 2026, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables non audités totalisaient 61,4 millions de dollars, avec une autonomie financière prévue jusqu'en 2027 MOUNTAIN VIEW, Californie, 12 août 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Na

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