Unicycive prévoit une nouvelle soumission de l'AMM OLC d'ici la fin de l'année ; PDUFA attendu au premier semestre 2026

Suite à une réunion de type A avec la FDA, Unicycive a confirmé que la CRL se limitait à un seul problème de conformité de fabrication chez un tiers. La société s'attend désormais à soumettre à nouveau l'AMM avant la fin de l'année, ce qui déclenchera une nouvelle date PDUFA au premier semestre 2026.

Faits clés

Déposé: 28 oct. 2025, 11:30
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Neutre
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 28 OCTOBRE 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics fournit une mise à jour suite à la réunion de type A avec la FDA et s'attend à soumettre à nouveau l'AMM OLC avant la fin de l'année - Trésorerie jusqu'en 2027, qui devrait soutenir la nouvelle soumission de la demande, l'approbation potentielle par la FDA et le lancement d'OLC LOS ALTOS, Californie, 28 octobre 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies pour les patients atteints de maladies rénales (la Société ou Unicycive), a annoncé aujourd'hui une mise à jour de sa réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le calendrier de

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