Unicycive : la FDA fixe la date PDUFA au 29 juin 2026 pour la resoumission de l'AMM de l'OLC

La FDA a accepté la resoumission de l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juin 2026. L'examen reste sur la bonne voie sans préoccupations soulevées concernant les données précliniques, cliniques ou de sécurité. La société poursuit ses activités de préparation commerciale en vue du lancement potentiel.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 11:51
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 12 MAI 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics annonce les résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - L'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la resoumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'oxylanthanum carbonate (OLC) reste sur la bonne voie, avec une date d'action cible selon la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 29 juin 2026 - Les activités de préparation commerciale se poursuivent en prévision du lancement commercial potentiel de l'OLC MOUNTAIN VIEW, Californie, 12 mai 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), une société de biotechnologie au stade clinique qui

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