Unicycive : la FDA fixe la date PDUFA au 29 juin 2026 pour la nouvelle soumission de l'AMM de l'OLC

La FDA a accepté la nouvelle soumission de l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juin 2026. La nouvelle soumission a traité les problèmes de fabrication d'un fournisseur tiers et ne contenait aucune nouvelle donnée clinique ou de sécurité. La société poursuit les préparatifs du lancement commercial en vue d'une approbation et d'un lancement potentiels au 3T26.

Faits clés

Déposé: 30 mars 2026, 11:29
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 30 MARS 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics annonce les résultats financiers de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités - Nouvelle soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'oxylanthanum carbonate (OLC) en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avec une date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 29 juin 2026 - Activités de préparation commerciale en cours en prévision du lancement commercial potentiel de l'OLC au 3T26 - Au 30 mars 2026, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables non audités totalisaient 54,9 millions de dollars, avec une autonomie

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